《兽药注册办法》已于2004年11月15日经农业部第33次常务会议审议通过，现予以发布，自2005年1月1日起施行。

　　部　长杜青林

　　二○○四年十一月二十四日

　　(稿件来源：中华人民共和国农业部公报2005年第1期)

　　兽药注册办法

　　第一章　总则

　　第一条为保证兽药安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药治理 条例》，制定本办法。

　　第二条在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册，应当遵守本办法。

　　第三条农业部负责全国兽药注册工作。

　　农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。

　　中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复核检验工作。

　　第二章　新兽药注册

　　第四条新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业部提出申请，并按《兽药注册资料请求》提交相关资料。

　　第五条联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人。

　　第六条申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公布发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当按照请求提供中文译本。

　　申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的晓 识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。

　　申报资料含有境外兽药试验研究资料的，应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情景解释和该机构经公证的合法登记证明文件。

　　第七条有下列情况之一的新兽药注册申请，不予受理：

　　（一）农业部已公告在观测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药；

　　（二）经基因工程技术获得，未通过生物安全评判 的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药；

　　（三）申请材料不符合请求，在规定期间内未补正的；

　　（四）不予受理的其他情况。

　　第八条农业部自收来 申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通晓 申请人提交复核检验所需的持续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。

　　申请的新兽药属于生物制品的，必要时，应付有关种毒进行检验。

　　第九条农业部兽药审评委员会应当自收来 资料之日起120个工作日内提出评审意见，报送农业部。

　　评审中需要补充资料的，申请人应当自收来 通晓 之日起6个月内补齐有关数据；逾期未补正的，视为自动撤归注册申请。

　　第十条兽药检验机构应当在规定时间内完成复核检验，并将检验报告书和复核意见送达申请人，同时报农业部和农业部兽药审评委员会。

　　初次样品检验不合格的，申请人可以再送样复核检验一次。

　　第十一条农业部自收来 技术评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查；必要时，可派员进行现场核查。审查合格的，发给《新兽药注册证书》，并予以公告，同时发布该新兽药的标准、标签和解释书。不合格的，书面通晓 申请人。

　　第十二条新兽药注册审批期间，新兽药的技术请求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，按原技术请求审批。

　　第三章　进口兽药注册

　　第十三条首次向中国出口兽药，应当由出口方驻中国境内的办事机构或由其托付 的中国境内代理机构向农业部提出申请，填写《兽药注册申请表》，并按《兽药注册资料请求》提交相关资料。

　　申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

　　第十四条申请兽药制剂进口注册，必须提供用于生产该制剂的原料药和辅料、直接接触兽药的包装材料和容器合法来源的证明文件。原料药尚未取得农业部批准的，中国养猪网，须同时申请原料药注册，并应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。

　　第十五条申请进口兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；外文资料应当按照请求提供中文译本。

　　第十六条农业部自收来 申请之日起10个工作日内组织初步审查，经初步审查合格的，予以受理，书面通晓 申请人。